Die Fachleute der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) haben eine Zulassungsempfehlung für den vom britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) eingereichten weltweit ersten Malaria-Impfstoff RTS,S ("Mosquirix") abgegeben. Er soll Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und 17 Monaten schützen. Dies könnte einen wesentlichen Fortschritt für die Menschen im südlichen Afrika bedeuten.

Nach dieser Entscheidung wird nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Richtlinienempfehlung zur Anwendung des Impfstoffs im Rahmen von nationalen Impfprogrammen abgeben, nachdem dieser durch die nationalen Behörden zugelassen ist, teilte der Konzern mit. Die Vakzine soll gegen Plasmodium falciparum schützen.

Erste Malaria-Impfung

Der in Kooperation mit der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) entwickelte Impfstoff RTS,S ist der erste und bisher einzige Impfstoff zur Vorbeugung gegen Malaria, der so weit gekommen ist. 2013 starben 584.000 Menschen an Malaria. Rund 90 Prozent dieser Todesfälle traten in den südlich der Sahara gelegenen Regionen auf, 83 Prozent der Opfer waren Kinder unter fünf Jahren.

Die Daten, auf die sich der Zulassungsantrag stützt, stammen hauptsächlich aus klinischen Studien der Phase III (Wirksamkeit und Sicherheit), an denen über 16.000 Kleinkinder teilgenommen haben, und die von 13 afrikanischen Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern von PATH und GSK durchgeführt worden sind.

Sie zeigten im Verlauf der ersten 18 Monate der Nachbeobachtung bei Kindern im Alter von fünf bis 17 Monaten eine klinische Wirksamkeit der Vakzine gegen Malaria von fast 50 Prozent nach drei Impfstoffdosen. Das ist ein wesentlicher Fortschritt, aber noch nicht optimal.

Bei Säuglingen von sechs bis zwölf Wochen wurden die Malaria-Fälle um 27 Prozent reduziert. Nach vier Impfstoffdosen betrug die Wirksamkeit 39 Prozent in der Gruppe der Kleinkinder nach vierjähriger Nachbeobachtung und 27 Prozent bei der Gruppe der Säuglinge nach dreijähriger Nachbeobachtung. In Gebieten mit der höchsten Malaria-Belastung konnten pro 1.000 geimpfter Kinder mehr als 6.000 Malariaerkrankungen verhindert werden.

Verhindert Infektion

RTS,S ist so entwickelt worden, dass das Immunsystem den Malariaparasiten Plasmodium falciparum abwehren kann, wenn er das erste Mal in den Blutkreislauf des menschlichen Wirts eindringt und dann die Leberzellen infiziert. Der Impfstoff verhindert, dass der Parasit die Leber infiziert, dort heranreift und sich vermehrt, woraufhin er erneut in den Blutkreislauf eindringen und die roten Blutkörperchen infizieren würde, was dann zur Krankheitssymptomatik führt.

Die Vakzine wurde 1987 von Wissenschaftern konzipiert, die in GSK-Laboratorien arbeiteten. Die Frühphase der klinischen Entwicklung erfolgte in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute for Research des US-Verteidigungsministeriums. Das Projekt wurde auch von der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt.

Der Pharmakonzern rechnet mit Gesamtinvestitionen von rund 545 Millionen Euro. An Fördergeldern gab es bisher rund 180 Millionen Euro. (APA, 24.7.2015)