Im Frühjahr 2010 wurde bekannt, dass der Lebendvirusimpfstoff Rotarix des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals mit Bestandteilen eines Schweinevirus (Porcines Circovirus 1, PCV-1) kontaminiert ist. Eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts hat daraufhin mit eigenen experimentellen Untersuchungen überprüft, ob dies die Unbedenklichkeit des Impfstoffs beeinträchtigt. S. Baylis und  J. Blümel haben mit ihrer Arbeitsgruppe an Zellkulturen gezeigt, dass Rotarix zwar große Partikelmengen des PCV-1 enthält, diese jedoch nicht infektiös sind. Damit kann der Rotavirusimpfstoff weiterhin als unbedenklich angesehen werden. Die Ergebnisse werden in Vaccine vorgestellt (17.01.2011).

Im Frühjahr 2010 wurde das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) darüber informiert, dass im Lebendimpfstoff Rotarix der Firma GlaxoSmithKline Biologicals Kontaminationen mit DNA (Erbinformation) des Porcinen Circovirus 1 nachgewiesen wurden (Victoria JG et al. s.u.). Zu diesem Zeitpunkt waren weltweit bereits millionenfach Kinder mit dem kontaminierten Impfstoff behandelt und keine Nebenwirkungen beobachtet worden, die auf die Kontamination zurückzuführen sein könnten. "Es war uns dennoch wichtig selbst zu prüfen, ob durch diese Kontamination ein potenzielles Risiko für die Impflinge bestehen könnte", erklärt Klaus Cichutek, Präsident des PEI. Daher begannen PEI-Mitarbeiter sofort mit eigenen experimentellen Untersuchungen. Mit Hilfe einer spezifischen Nachweismethode für das porcine Virus ermittelten die Wissenschaftler den PCV-DNA-Gehalt im Impfstoff Rotarix. Darüber hinaus untersuchten sie gemeinsam mit Forschern des Robert Koch-Instituts um Annette Mankertz, ob die DNA in Viruspartikeln verpackt ist und ob diese Viruspartikel infektiös sind. Dabei stellten sie fest, dass der Impfstoff zwar große Mengen von PCV-1-Partikeln enthält, diese aber nicht infektiös und damit nicht gesundheitsgefährdend sind.

Regelung zur Kontrolle geplant

Nach Bekanntwerden der Kontaminationen untersuchte zudem der Hersteller Rückstellproben aus der klinischen Erprobungsphase auf mögliche PCV-1-Infektionen. Schon damals waren Säuglinge mit dem kontaminierten Material geimpft worden. Auch dabei ergaben sich keine Hinweise auf eine Übertragung von PCV-1.

Vermutlich wurde das Schweinevirus durch kontaminiertes Trypsin in die Impfstoffproduktion eingeschleppt. Trypsin, ein Gemisch aus Verdauungsenzymen aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen, ist ein gebräuchliches Reagenz, das für die Zellkultur und die Produktion des Rotavirus-Impfstoffs eingesetzt wird. Auch wenn von den PCV-1-Partikeln keine schädigende Wirkung ausgehen dürfte, sprachen sich die Virusexperten des Paul-Ehrlich-Instituts in den wissenschaftlichen Beratungsgremien der EMA dafür aus, dass Regelungen zur Kontrolle von Schweinetrypsin, das in der Arzneimittelproduktion eingesetzt wird, getroffen werden. In ihrer Pressemitteilung vom 18. November 2010 griff die EMA den Vorschlag auf und verkündete, dass eine solche Regelung in Angriff genommen werde. (red)