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Für Jugendliche mit schweren Depressionen ist der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Paroxetin nicht geeignet, hat eine neue Datenanalyse einer Studien aus dem Jahr 2001 ergeben.
Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Medikamenten zeigen sich oft erst dann, wenn sie breit zum Einsatz kommen. Klinische Studien, die zur Zulassung von Arzneimitteln notwendig sind, sind insofern immer nur Teil eines mehrjährigen Prozesses. Dass es in diesem Zulassungsverfahren zu verantwortungslosen Verfälschungen kommen kann, hat nun die unabhängige Plattform "Gute Pillen, schlechte Pillen" am Beispiel des Antidepressivums Paroxetin aufgedeckt.
2001 publizierte der Hersteller Glaxo Smith Kline die sogenannte "Studie 329", die dem Medikament eine positive Wirkung für depressive Jugendliche bescheinigte und es als sicher bezeichnete. "Sicher" im Zusammenhang mit Depression meint auch das Suizidrisiko. Schon damals äußerten Wissenschafter Zweifel an der Sicherheit. Da die Originaldaten allerdings geheim gehalten wurden, konnte der Verdacht nie verifiziert werden.
Verharmloste Risiken
Nach Turbulenzen in den USA und einem verlorenen Gerichtsverfahren war GSK allerdings nun zur Veröffentlichung gezwungen, und Wissenschafter konnten die Daten von damals neu auswerten. Das Ergebnis: Das Suizidrisiko wurde seinerzeit nur als "emotionale Labilität" etikettiert, was das Ergebnisse bezüglich Sicherheit maßgeblich beeinflusste. Zudem hatte ein Ghostwriter den publizierten Text verfasst.
Die Initiative "Gute Pillen, schlechte Pillen" nimmt das Beispiel zum Anlass, auf die Gefahren verfälschter Studienergebnisse hinzuweisen. Die neue EU-Verordnung gegen die Geheimhaltung von Daten sei ein guter Schritt, doch aktuelle Entwicklungen wie das geplante Handelsabkommen TTIP und die EU-Richtlinie zu Geschäftsgeheimnissen drohten alle bisher erreichte Transparenz wieder infrage zu stellen. (red, 30.5.2016)
Originalstudie