Die AGES informiert über eine Sicherheitsinformation des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG): Meda Pharma GmbH hat am 12.04.2017 den freiwilligen Rückruf vom 23. März 2017 von EpiPen Autoinjektoren um zusätzliche Chargen erweitert, da es weltweit zwei Reklamationen (außerhalb Österreichs) gegeben hat, dass EpiPen nicht ordnungsgemäß funktioniert.

Nun erweiterte das Unternehmen den Rückruf um zusätzliche Chargen, da es weltweit Reklamationen auch außerhalb Österreichs gegeben hat.

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Adrenalin) und EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin) sind seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) etwa auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie zugelassen.

Reaktion auf Funktionsfehler

Meda Pharma GmbH erhielt zwei Kundenreklamationen weltweit (außerhalb Österreichs) betreffend EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen, in denen die nicht ordnungsgemäße Funktion des Autoinjektors berichtet wurde.

Konkret konnte in diesen seltenen Fällen der Pen im Rahmen einer beabsichtigten Anwendung nicht ausgelöst werden. In Österreich sind (nach dem bereits zuvor Rückruf vom 23. März 2017 zur Chargennummer 5FA665N) nun auch die Chargen mit der Chargennummer 6FA292W, 6FA293AA (EpiPen 300 Mikrogramm), verwendbar bis 30.09.2017 und 5ED824P (EpiPen Junior 150 Mikrogramm), verwendbar bis 30.04.2017, betroffen.

Das Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen empfiehlt Angehörigen von Gesundheitsberufen, etwaige Lagerbestände zu sperren. Auch Großhandel und Apotheken sind aufgerufen, betroffene Chargen aus dem Handel zu nehmen. (red, 13.4.2017)

Meldung von Verdachtsfällen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207