So richtig spannend wird es für die Impfstoffhersteller erst jetzt. In der Phase 3 einer klinischen Prüfung muss ein Impfstoff beweisen, dass er wirksam gegen das Coronavirus schützt und keine unerwünschten Nebenwirkungen hat. Sars-CoV-2 hat bisher gezeigt, wie unterschiedlich es auf den menschlichen Organismus wirken kann.

Das ist auch eine Herausforderung bei der Suche nach einem Mittel gegen das Virus. "Genau deshalb werden wir die Impfung in den nächsten Monaten an 30.000 Menschen weltweit testen", sagt Albert Bourla, Chef des weltgrößten Pharmakonzerns Pfizer. Je mehr Menschen geimpft werden, umso wahrscheinlicher wird man die Nebenwirkungen sehen.

Hotspot Klosterneuburg

Bourla ist nach Klosterneuburg zum österreichischen Unternehmen Polymun gekommen, weil es hier im Gewerbegebiet an der Donau wichtiges Know-how für die Impfstoffproduktion gibt. "Unsere Lipid-Nanopartikel spielen bei der Formulierung eine Schlüsselrolle", sagt Polymun-Gründer Dietmar Katinger. Auch das deutsche Biotechnologie-Unternehmen Biontech ist durch seinen Chef Ugur Sahin bei dem Treffen vertreten. Von Biontech kommt die Idee für den Impfstoff, der auf einem genetischen Prinzip beruht. Alle sind aufgeregt und zuversichtlich, dass es bis zum Jahresende gelingen könnte, Wirksamkeit und Sicherheit zu beweisen. Auf BNT162b, so der Name des Impfstoffes, liegt große Hoffnung.

Pionierleistung mit hohem Risiko

Zwei Dosen im Abstand von drei Wochen werden Probandinnen und Probanden verabreicht, die Hälfte von ihnen wird ein Placebo bekommen, denn nur so lässt sich die Wirksamkeit feststellen. Doch ohne das Ergebnis abzuwarten, wird parallel dazu bereits produziert. "Dieses Risiko gehen wir ein, weil wir es sonst niemals schaffen würden, bis 2021 hunderte Millionen Dosen auf den Markt zu bringen", sagt Burla. Und ja, es ist ein milliardenteurer Hochseilakt.

Worum es in dieser Kooperation auch geht, ist, den Beweis zu erbringen, dass ein neues Verfahren in der Impfstoffherstellung funktionieren kann. Das Prinzip: Dem Körper wird der Bauplan für die Entwicklung einer wirksamen Immunabwehr eingeschleust, die RNA eines Virus. Die Produktion der Eiweiße, die dann die Antikörper bilden bzw. den Immunschutz über die T-Zellen des Körpers aufbauen, übernimmt der menschliche Organismus quasi selbst.

Logistische Meisterleistung

Was einfach klingt, ist so kompliziert wie die genetische Information selbst. "Von vier unterschiedlichen RNA-Abschnitten, die wir in den ersten beiden Phasen der klinischen Studien ausprobierten, haben wir uns für einen Kandidaten entschieden", sagt Sahin. 3800 Basenpaare und 12.000 Aminosäuren sollen in jedem Geimpften, egal welchen Alters, eine verlässliche und anhaltende Immunreaktion hervorrufen.

Mit dem Ansatz der mRNA-Impfstoffe sind Biontech und Pfizer nicht allein. Auch das US-Unternehmen Moderna und die deutsche Curevac gehen gerade in die Phase 3 der klinischen Prüfung. "Doch sie verwenden andere RNA, andere Komponenten und Herstellungsverfahren", erklärt Sahin. Die Ergebnisse sind abzuwarten. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der Medizinmarktaufsicht in der Ages, wird so wie alle anderen Zulassungsbehörden auf Basis der Studienergebnisse entscheiden: "Wir werden Impfstoffe erst zulassen, wenn sie sich in Wirksamkeit und Sicherheit bewährt haben. Das ist zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abschätzbar", sagt sie. (Karin Pollack, 3.9.2020)