Soziale Isolation, immer wieder Lockdown, Ausgangsbeschränkungen: Solche Maßnahmen wären mit einer Impfung Geschichte. 202 Impfstoffkandidaten sind derzeit in Entwicklung, 155 davon in einer präklinischen Phase. 47 Impfstoffkandidaten sind in der Prüfung an Menschen, zehn davon in der letzte klinischen Prüfungsphase 3. Zwei Impfstoffkandidaten, der Impfstoff von Astra Zeneca und Pfizer/Biontech, haben diese Hürde bereits genommen, warten auf eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelkommission, die – um die Verfahren schneller zu machen – ein "Rolling Review" gestartet hat. Die Daten werden dabei von den Behörden quasi in Echtzeit überprüft.

Noch nicht im Rolling Review, aber unmittelbar davor steht das US-Unternehmen Moderna, dessen Impfstoff so wie das Produkt von Pfizer/Biontech ein sogenannter mRNA-Impfstoff ist. Das US-Unternehmen Moderna hat sich auf diese technologische Entwicklungsplattform spezialisiert. Sars-CoV-2 ist eine Nagelprobe. Für Europa wird der Impfstoff mit dem Projektnamen mRNA-1273 in Visp, im Schweizer Kanton Wallis, hergestellt. Geschäftsführer Dan Staner gibt Einblick über den Stand der Dinge.

STANDARD: Die Frage, die derzeit alle interessiert: Wann kommt der Impfstoff?

Staner: Ich denke, das könnte sehr bald der Fall sein. Wir haben die klinische Testphase 3, die wir am 27. Juli begonnen haben, am 22. Oktober erfolgreich abgeschlossen und warten derzeit in den USA auf die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA). Gleichzeitig laufen sämtliche Verfahren, die für eine Zulassung in Europa notwendig sind. Wir wissen nicht, wie lange das genau dauert. Es könnte in der zweiten Dezemberwoche sein.

STANDARD: Wann können Menschen konkret damit geimpft werden?

Staner: Wenn alles nach Plan läuft, könnte die Impfung noch im ersten Quartal 2021 verfügbar sein. In Europa brauchen wir allerdings noch die Zulassung der EMA sowie auch die Zulassung in den einzelnen Staaten. Das ist regulatorisch aufwendig. Zudem erfolgt der Ankauf des Impfstoffs für Europa über die Europäische Kommission. Wer wie viel Impfstoff bekommt, wird vom Bedarf eines Landes abhängen.

STANDARD: Eine der zentralen Fragen ist die, ob ein derart schnell entwickelter Impfstoff auch tatsächlich sicher ist.

Staner: Die eben abgeschlossene klinische Cove-Studie umfasste 30.000 Probanden. Sie war, um die Wirksamkeit einwandfrei zu belegen, doppelt verblindet. Insofern haben 15.000 Menschen den Wirkstoff erhalten. Die Studie lief ausschließlich in den USA. Wir hatten eine Vielzahl von Menschen mit unterschiedlichem Lebenshintergrund eingeschlossen. Ich bin froh und stolz, sagen zu können, dass wir keinen einzigen ernsten Zwischenfall hatten, also eine Nebenwirkung, die uns gezwungen hätte, die Studie auszusetzen.

STANDARD: Der Impfstoff ist ein sogenanntes mRNA-basiertes Vakzin. Könnten Sie kurz erklären, wie das funktioniert?

Staner: Mit einem mRNA-Impfstoff werden die Anweisungen verabreicht, mit denen der Körper ein Protein produzieren kann, das einen Teilbereich des Virus imitiert. Es ist sozusagen eine Blaupause, mit der Proteine produziert und vom Immunsystem registriert werden. Das Immunsystem wiederum erkennt sie als fremd und reagiert.

STANDARD: Klingt nach einer gefinkelten Strategie. Warum hat Moderna dann nicht schon längst auch andere Vakzine auf dem Markt?

Staner: Vielleicht klingt es simpel, doch es ist ganz und gar nicht so. RNA zu isolieren, zu stabilisieren und zu einem Medikament zu machen ist extrem aufwendig und technologisch betrachtet Neuland. In den vergangenen zehn Jahren wurde an so einer Plattform gearbeitet. Wir haben 21 unterschiedliche Medikamenten in Entwicklung, 13 davon bereits in Studien, vier davon sind in der klinischen Prüfungsphase 2.

STANDARD: Waren das alles Impfungen?

Staner: Nein, es sind Medikamente gegen Krebs, gegen Autoimmunerkrankungen und eine Reihe von seltenen Erkrankungen. Doch dann kam die Corona-Pandemie. Wir mussten Prioritäten verschieben und haben uns mit all unseren Kräften auf die Corona-Impfung fokussiert. Doch in Wahrheit steckt auch in der Impfung gegen Covid unser ganzes Know-how aus den letzten zehn Jahren.

STANDARD: Trotzdem: Eine Corona-Impfung wäre Modernas erstes Produkt auf dem Markt?

Staner: Genau.

STANDARD: Hat sich Moderna, so wie es andere Biotechfirmen gemacht haben, einen Partner aus Big Pharma gesucht, um die Entwicklung und die vielen bürokratischen Hürden schneller überwinden zu können?

Staner: Nein, wir haben uns entschlossen, das allein, also ohne die Partnerschaft mit einer großen Pharmafirma, zu machen, denn wir hatten die Kapazität dafür. Wir haben aber in enger Abstimmung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAD) zusammengearbeitet und uns ganz auf die Entwicklung eines effizienten und sicheren Impfstoffs konzentriert.

STANDARD: Werden diese Impfstoffe auch schon produziert, obwohl die Zulassung noch ausständig ist, so wie das der Mitbewerb macht?

Staner: Ja klar, anders wäre es gar nicht möglich. Wir haben zwei Produktionsstätten. Eine ist in Portsmouth in New Hampshire. Mit Ende des Jahres werden wir 20 Millionen Impfdosen für die USA bereit haben. Wir hoffen, dass wir im gesamten Jahr 2021 zwischen 500 Millionen und einer Milliarde Dosen zu 100 Mikrogramm produzieren zu können.

STANDARD: Und Europa?

Staner: Wir haben zusammen mit dem Unternehmen Lonza eine Produktionsstätte in der Schweiz auf die Beine gestellt, von hier aus werden wir Europa beliefern.

STANDARD: Moderna ist nicht der einzige Anbieter eines mRNA-Impfstoffs. Das Impfprojekt von Pfizer/Biontech ist in etwa ebenso weit fortgeschritten, hat ebenfalls die klinische Prüfungsphase 3 abgeschlossen. Wo sind die Unterschiede?

Staner: Zum einen im RNA-Abschnitt, den wir verwenden. Auch wir zielen auf das Spike-Protein ab, mit dem das Virus an die Zellen andockt, aber auf eine andere Art und Weise. Eine große Herausforderung bei einem mRNA-Impfstoff ist – um es salopp zu sagen – die Verpackung, also die Ummantelung der RNA, die man braucht, um es in den Körper schleusen zu können. Dafür werden Lipide verwendet. Allein dafür hält Moderna circa ein Dutzend Patente. Auch die Dosierung unseres Vakzins ist anders. Wir erzielen sehr gute Resultate.

STANDARD: Was heißt gut in diesem Zusammenhang?

Staner: Zum einen stimmt das Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil. Das heißt: Durch die Impfung werden die neutralisierenden Antikörper gebildet, die der Körper braucht, um das Virus abzuwehren, und wird gut vertragen. Unser Impfstoff schafft das bei allen Altersgruppen gleichwertig gut. Das zeigen die Interimsdaten aus der Phase 1 der klinische Prüfung. Einige andere Hersteller entwickeln Impfstoffe, die auf die Altersgruppen abgestimmt sind.

STANDARD: Das heißt also, dass Ältere wie Jüngere, obwohl ihr Immunsystem altersbedingt anders ist, Modernas Impfstoff gleichermaßen gut verträgt?

Staner: Genau, in klinischen Prüfungen geht es ja gerade darum, die Sicherheit eines Impfstoffs zu beweisen, und, wie gesagt, es gab in den drei Monaten keine unerwünschte Nebenwirkung, die uns veranlasst hätte, die Studie zu stoppen. Egal ob ein Proband zwischen 18 und 55, zwischen 56 und 71 oder älter war: Die Immunantwort, also die Bildung der neutralisierenden Antikörper, war nach Verabreichung des Impfstoffs immer gegeben.

STANDARD: Wie viele Impfdosen sind vorgesehen?

Staner: Zwei Dosen, 29 Tage nach der ersten Impfung ist ein Booster vorgesehen.

STANDARD: Wodurch unterscheidet sich Ihre mRNA-Impfung noch von der Konkurrenz?

Staner: Durch technische Details, die bei so einer großen Impfaktion ins Gewicht fallen. Unser Impfstoff muss beispielsweise nicht bei minus 80 Grad gelagert werden, bei uns genügen minus 20 Grad, was einer Haushaltskühltruhe entspricht. Modernas Impfstoff ist für Ärzte auch einfacher in der Handhabung, er muss vor Anwendung nicht verdünnt werden. Auch das ist ein Vorteil, wenn es darum geht, in kurzer Zeit die Weltbevölkerung impfen zu müssen.

STANDARD: Viele Menschen sind skeptisch gegenüber mRNA-Impfstoffen, weil sie die DNA manipulieren. Kennen Sie diese Ängste?

Staner: Natürlich, aber ich kann nur sagen: Ein mRNA-Impfstoff kommt nicht einmal in die Nähe der menschlichen DNA. Er imitiert lediglich einen natürlichen Vorgang, der im Körper bei einer Ansteckung auch stattfindet. Eine mRNA-Impfung ahmt insofern die Antwort des Körpers auf eine Infektion nach.

STANDARD: Ohne krank zu machen?

Stander: Genau. Unser Körper produziert am laufenden Band Proteine, also Bausteine für Zellen. Dabei wird das produziert, was gerade gebraucht wird. Wenn also das Immunsystem das Coronavirus registriert, startet es das Programm, um neutralisierende Antikörper zu bilden. Mit der Impfung bewirken wir genau das, es ist also tatsächlich ein physiologischer Prozess, der genau so auch bei einer Infektion funktionieren würde. Wir bringen mit der Impfung den Körper dazu, Antikörper zu produzieren, ohne die Erkrankung durchmachen zu müssen. (Karin Pollack, 6.11.2020)