Es wird ernst mit der Zulassung der ersten Impfstoffe gegen Covid-19 in Europa. Am Montag haben sowohl das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer als auch das US-Unternehmen Moderna unabhängig voneinander entsprechende Anträge bei der europäischen Arzneimittelagentur (Ema) in Amsterdam gestellt. Der Schritt wurde erwartet, nachdem die Unternehmen zuvor vielversprechende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien vorgelegt hatten.

Nach Angaben der Fachbehörde in Amsterdam, die neue Impfstoffe für alle EU-Mitglieder zentral prüft, ist spätestens am 29. Dezember eine Sondersitzung ihrer zuständigen Expertengruppe zu dem Kandidaten von Biontech und Pfizer geplant, zu dem bereits laufend Daten an die Ema übermittelt werden ("Rolling Review"). Eine Sondersitzung zu dem Moderna-Wirkstoff soll spätestens am 12. Jänner folgen. Bei einem positiven Votum würde demnach abschließend die EU-Kommission binnen weniger Tage über die Marktzulassung in der EU entscheiden.

Neue Daten von Moderna

Waren die Eckdaten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs von Biontech/Pfizer aus der Phase-3-Studie bereits seit einigen Tagen bekannt, so legte Moderna für seinen Kandidaten mRNA-1273 am Montag nach. So wie beim Impfstoff von Pfizer und Biontech handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der genetische Informationen des Erregers erhält. Aus diesen wird in den Zellen ein Protein herstellt, das wiederum das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anregt, um die Viren abzufangen.

Laut den neuen Angaben von Moderna entwickelten unter den rund 30.000 US-amerikanischen Probanden bislang 196 Covid-19. Elf dieser Fälle entfielen auf die Gruppe mit dem Impfstoff, 185 Fälle auf die Placebogruppe. Daraus errechnet sich die Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Das ist minimal weniger als ursprünglich angegeben. In der Realität und mit entsprechenden statistischen Schwankungen entspricht das in etwa einer Wirksamkeit von rund 87 Prozent, wie Stephen Evans erklärt, er ist Pharmako-Epidemiologe an der London School of Hygiene & Tropical Medicine. Das sei immer noch eine hervorragende Wirksamkeit.

Angaben zur Probandengruppe

Zudem teilte Moderna mit, dass die insgesamt 30 schweren Covid-19-Verläufe in der Studie ausschließlich die Placebogruppe betrafen. Die Wirksamkeit von mRNA-1273 war laut Moderna über alle Altersgruppen hinweg ähnlich. Die Phase-3-Studie von Moderna umfasste eine beträchtliche Anzahl von Menschen in den am stärksten gefährdeten Gruppen: 7.000 Menschen über 65 und mehr als 5.000 jüngere Menschen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, schwerer Adipositas und Herzerkrankungen.

Die Studie umfasste zudem 11.000 Menschen aus afroamerikanischen, asiatischen und anderen ethnischen Minderheiten. Das sind rund 37 Prozent, was auch ihrem Anteil an der US-Bevölkerung entspricht.

Nach Angaben des Unternehmens gab es keine ernsthaften Nebenwirkungen. Zu den häufigsten gehörten Schmerzen an der Einstichstelle im Arm, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die vollständigen Studiendaten wurden freilich noch nicht veröffentlicht. Das würde aber in Kürze in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review nachgeholt werden, wie Moderna verlautbarte.

Schnellere Zulassung in den USA

In den USA beantragten Biontech und Pfizer bereits vor eineinhalb Wochen bei der zuständigen US-Behörde FDA eine sogenannte Notfallzulassung ihres Impfstoffs. Moderna reichte den Antrag dort parallel zu jenem für die EU am Montag ein. Bei der FDA wird aller Voraussicht nach etwas früher – nämlich Mitte Dezember – entschieden werden. Wenn alles klappt, dann könnten die beiden mRNA-Impfstoffe in den USA schon vor Weihnachten zugelassen, ausgeliefert und auch eingesetzt werden.

Die FDA steht unter besonders starkem politischem Druck, der nicht zuletzt von Noch-US-Präsident Donald Trump ausgeht. Und die FDA hat sich in Sachen Notfallzulassung zuletzt nicht eben mit Ruhm bekleckert: Dass sie das Mittel Remdesivir für die Behandlung von Covid-19 genehmigt hatte, wurde in Fachkreisen heftig kritisiert. Erst vergangene Woche hat die WHO von einer Behandlung mit Remdesivir abgeraten. (Klaus Taschwer, 1.12.2020)