Liegen die notwendigen Daten vor, könnte es bald zu einer Notzulassung in den USA oder einer bedingten Marktzulassung in Europa kommen. Zuverlässige Daten über Säuglinge oder Kinder soll es aber erst Ende 2021 geben.

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Während Geimpfte gut vor schweren Verläufen geschützt sind, müssen vor allem Ungeimpfte wegen einer Covid-Erkrankung ins Spital. Das betrifft auch Kinder und Jugendliche, immerhin machen unter Zwölfjährige 11,5 Prozent der österreichischen Bevölkerung aus – und für sie existiert noch kein Impfstoff.

Und obwohl Kinder und Jugendliche überwiegend ohne schwere Symptome erkranken, sind einige dennoch betroffen oder leiden unter den Spätfolgen der Krankheit: Long Covid. Deshalb sollte es auch für sie möglichst bald einen Impfschutz geben.

Frage: Was ist über den aktuellen Entwicklungsstand der Covid-Impfung für Kinder bekannt?

Antwort: Deutsche Kindermediziner rechnen ab 2022 mit Corona-Impfstoffen – auch für Säuglinge. "Wir gehen fest davon aus, dass es ab kommendem Jahr Impfstoffe für alle Altersklassen geben wird, sogar zugelassen bis hin zu Neugeborenen", schätzt der Münchner Pädiater Florian Hoffmann von der Kinderklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU).

Der US-Virologe Anthony Fauci, Berater von Präsident Joe Biden, hofft sogar auf eine vollständige Zulassung in den nächsten Wochen. Gegenüber dem TV-Sender ABC äußerte er die Vermutung, dass bis Anfang Oktober ausreichend Daten vorliegen müssten, um zu beurteilen, wie sicher das Vakzin für diese Altersgruppe ist.

Liegen diese Daten vor, könnte es "zu einer Notzulassung in den USA oder einer bedingten Marktzulassung in der EU" kommen. Das betrifft dann aber ausschließlich Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren. Zuverlässige Daten für Kinder unter zwei Jahren soll es – voraussichtlich – Ende 2021 geben.

Seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind für die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna, Astra Zeneca, Johnson & Johnson und Novavax bereits pädiatrische Entwicklungspläne verabschiedet worden – sogenannte Paediatric Investigation Plans (PIPs). Diese verpflichten die Hersteller, ihre Impfstoffe für Minderjährige von Geburt an bis unter 18 Jahren zu erproben. Die Ergebnisse müssen spätestens im Laufe des Jahres 2024 vorliegen, im Fall von Novavax 2025.

Frage: Warum dauert es mit dem Impfstoff für Kinder so lange?

Antwort: Das hat zwei Gründe: Einerseits wurde im Kampf gegen Sars-CoV-2 der Schwerpunkt auf die Risikogruppe der älteren Personen gelegt, da das Coronavirus in der Regel für Erwachsene weitaus gefährlicher ist als für Kinder.

Andererseits dürfen Arzneimittelstudien mit Kindern erst dann starten, wenn die Sicherheit und Effektivität an Erwachsenen bereits erfolgreich getestet wurden. Es müsse sichergestellt sein, dass "der Impfstoff bei Erwachsenen eine gewisse Effektivität aufweist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten", erklärt der klinische Pharmakologe Markus Zeitlinger von der Med-Uni Wien.

Frage: Welche Impfstoffe sind bislang für Jugendliche ab zwölf Jahren zugelassen?

Antwort: In der EU gibt es bislang zwei Impfstoffe – von Biontech/Pfizer und Moderna –, die für Kinder in dieser Altersgruppe zugelassen sind. Der Impfstoff Comirnaty der Firmen Biontech und Pfizer hat die Zulassungserweiterung für Jugendliche in den USA bereits am 10. Mai, in der EU am 28. Mai 2021 erhalten. Den Antrag hatte man am 30. April basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie eingereicht, die schon die Daten für die Erstzulassung für Personen ab 16 Jahren geliefert hat.

In diese Studie, an der zunächst nur Personen ab 16 Jahren teilnahmen, waren ab Oktober 2020 noch mehr als 2.000 Jugendliche ab zwölf bis 16 Jahren einbezogen worden – mit gleichem Dosierungsschema wie bei Erwachsenen. Dem Pharmakonzern zufolge war der Impfstoff bei dieser Altersgruppe zu 100 Prozent wirksam.

Moderna beantragte für Spikevax die Zulassung am 7. Juni 2021 und erhielt die Zulassungsempfehlung durch die Europäische EMA am 23. Juli. Kurz darauf folgte die EU-Zulassung für den Einsatz ab zwölf Jahren. Lediglich die formale Zulassung durch die EU-Kommission steht noch aus.

Grundlage dafür ist eine im Dezember 2020 begonnene Studie mit Jugendlichen ab zwölf bis unter 18 Jahren. Dort zeigt der Impfstoff eine Wirksamkeit von 100 Prozent gegen schwere Krankheitsverläufe.

Frage: Ist das Dosierungsschema bei Kindern anders?

Antwort: Bei Covid-Impfstoffen für Kinder handelt es sich um dieselben mRNA-Impfstoffe, die auch bei Erwachsenen eingesetzt werden. Neben der Frage der Wirksamkeit und Verträglichkeit braucht es Wissen über die notwendige altersabhängige Dosierung der Impfstoffe. "Kinder sind keine kleinen Erwachsenen", sagt der Kinderinfektiologe Volker Strenger von der Medizinischen Universität Graz. "Die Biologie eines Achtjährigen ist nicht mit der Biologie eines 18-Jährigen zu vergleichen."

Wichtig sind deshalb die Ergebnisse der Dosisfindungsstudien für Kinder unter zwölf Jahren, die neben Biontech und Pfizer auch bei den Herstellern Moderna und Astra Zeneca längst laufen. Denn die Dosierung muss an die Körpergröße und das Immunsystem kleiner Kinder angepasst werden. Da das innerhalb bestimmter Altersgruppen variieren kann, bedarf es einer Aufteilung in drei verschiedene Gruppen: sechs Monate bis zwei Jahre, zwei bis fünf Jahre sowie fünf bis zwölf Jahre.

Frage: Wie wird die richtige Dosis bei Kindern ermittelt?

Antwort: "Die Unternehmen rechnen zuerst – auf Basis von Erfahrungswerten – aus, welche Dosis für Kinder in diesem Altersabschnitt passen könnte. Das heißt, welche Menge ruft eine ausreichende Immunreaktion hervor und verursacht gleichzeitig keine unnötig schweren Nebenwirkungen," erklärt Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller im Interview mit der "FAZ".

Dann werde diese Dosierung und eine etwas höhere und eine etwas niedrigere mit sehr wenigen Probanden getestet. "Nachdem die beste Dosierung ermittelt ist, werden in weiteren Studienphasen damit noch mehr Probanden geimpft", so Hömke.

Frage: Werden auch bei Kindern zwei Stiche notwendig sein?

Antwort: Die Anzahl der notwendigen Stiche, also ob ein oder zwei Stiche ausreichen oder ein "Boost" nötig sein wird, werden letztendlich die Studienergebnisse zeigen. Sehr wahrscheinlich wird auch bei Kindern zumindest ein Zweitstich nötig sein, was mit dem Abwehrmechanismus des Immunsystems zusammenhängt.

Frage: Werden Kinder ausschließlich einen mRNA-Impfstoff erhalten, oder wird es auch einen Vektorimpfstoff geben?

Antwort: Der Vektorimpfstoff Vaxzevria von Astra Zeneca und der Uni Oxford wurde ab Februar 2021 in einer Studie mit Kindern in Großbritannien erprobt. Diese Studie pausiert allerdings derzeit, da das britische Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) – das englische Pendant zur deutschen Stiko – aufgrund der sehr seltenen Nebenwirkungen rät, Personen unter 30 Jahren mit einem anderen Impfstoff zu impfen.

Geplant war allerdings die Teilnahme von 300 Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 18 Jahren. Dreißig davon als Kontrollgruppe, die statt des Covid-19-Impfstoffs einen Meningokokken-Impfstoff erhalten sollten (kein Placebo).

Frage: Wie rasch könnte es einen Totimpfstoff für Kinder geben?

Antwort: Das französisch-österreichische Biotech-Unternehmen Valneva erprobt seit August 2021 seine Impfstoffe VLA2001 und VLA2101 im Zuge einer Phase-III-Studie mit Freiwilligen ab zwölf Jahren in Neuseeland. Diese Impfstoffe enthalten das ursprüngliche Sars-CoV-2-Virus beziehungsweise eine nicht näher bezeichnete Variante davon in inaktivierter Form.

Die Zahl minderjähriger Teilnehmer wird im Vergleich zu anderen Phase-III-Studien aber klein sein, weil für die Gesamtstudie lediglich 600 Personen rekrutiert werden sollen – Erwachsene eingeschlossen.

Frage: Welche Impfstoffe sind für Kinder und Jugendliche derzeit in der Pipeline?

Biontech/Pfizer hat im März 2021 mit einer Studie mit Kindern im Alter von sechs Monaten und bis unter zwölf Jahren begonnen. Diese Studie ist als Phase I/II/III-Studie angelegt, bei der jeweils nach Erreichen bestimmter Zielwerte die nächste Phase eingeläutet werden kann. Innerhalb der Untersuchung werden die Altersgruppen "fünf bis unter zwölf Jahre", "zwei bis unter fünf Jahre" und "sechs Monate bis unter zwei Jahre" kategorisiert. Während zunächst nur US-amerikanische medizinische Einrichtungen an der Studie mitgewirkt haben, sind für den Phase-II-Teil auch finnische, spanische und polnische Einrichtungen dazugekommen.

Moderna hat am 16. März 2021 vom Beginn einer Phase-II/III-Studie mit geplant 6.750 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und unter zwölf Jahren in den USA und in Kanada berichtet.

Johnson & Johnson hatte eine erste Studie mit Jugendlichen schon für Anfang April 2021 vorgesehen. Nach aktuellem Wissensstand soll sie aber erst im Herbst 2021 beginnen. Weitere Studien erfolgen mit Kindern im Alter von zwei bis elf Jahren, mit unter zwei Jahre alten Kindern und mit Minderjährigen ab dem ersten Lebensjahr, die immunsupprimiert sind oder anderweitig ein hohes Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung haben.

Novavax hat Anfang Mai 2021 mit der Studienerprobung seines Impfstoffs mit jungen Menschen im Alter von zwölf bis 17 Jahren in den USA begonnen und dafür seine laufende Phase-III-Studie mit Erwachsenen um entsprechende Arme mit Jugendlichen erweitert. Insgesamt sollen rund 3.000 Jugendliche in 75 medizinischen Einrichtungen in den USA rekrutiert werden.

Curevac hat angekündigt, in einem ersten Schritt rund 40 Jugendliche im Alter von zwölf bis 17 Jahren in eine laufende Phase-IIa-Studie in Peru und Panama einzubeziehen. Das steht allerdings noch aus.

Für den Impfstoff Coronavac von Sinovac in China läuft derzeit bei der EMA noch ein Rolling-Review-Verfahren. Seit 3. Mai 2021 in einer Phase-IIb-Studie inklusive Minderjährigen zwischen drei und 17 Jahren. In den Altersgruppen drei bis fünf Jahre, sechs bis elf Jahre und zwölf bis 17 Jahre werden jeweils drei Viertel der Teilnehmenden zwei echte Impfungen, ein Viertel Placebo-Impfungen erhalten. Diese Studie folgt auf eine schon am 31. Oktober begonnene Phase I/II-Studie mit Minderjährigen der gleichen Altersspanne.

Medienberichten zufolge hat das Moskauer Gamaleja-Institut eine Variante seines Sputnik-V-Impfstoffs in Form eines Nasensprays mit Acht- bis Zwölfjährigen erprobt. Für diese Altersgruppe soll der Impfstoff Mitte September 2021 auf den Markt kommne. Bei den Kindern, die an der Studie mitwirkten, seien keine Nebenwirkungen beobachtet worden, heißt es. (Julia Palmai, 3.9.2021)