Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat angekündigt, in der kommenden Woche über die Zulassung des Covid-Impfstoffs des US-Pharmakonzerns Novavax zu entscheiden. Das zuständige Arzneimittelkomitee werde am 20. Dezember zu einer außerordentlichen Sitzung zusammentreten, erklärte die EMA am Donnerstag auf Twitter. Dabei solle es um das von Novavax unter dem Namen Nuvaxovid entwickelte Vakzin gehen.

Der US-Konzern hatte Mitte November eine Marktzulassung für Nuvaxovid für die EU beantragt. Bisher sind die Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna auf Basis der neuartigen mRNA-Technologie sowie die Vektorimpfstoffe von Astra Zeneca und Johnson & Johnson zugelassen.

Bei Novavax handelt es sich um einen rekombinanten Proteinimpfstoff. Das ist streng genommen kein sogenannter Totimpfstoff, wie der Virologe und Impfstoffforscher Florian Krammer auf Twitter betont – auch wenn er oft als solcher bezeichnet wird. Das Spike-Protein wird dafür mithilfe von Baculoviren in Mottenzellen hergestellt und dann mit einem Matrix-M-Adjuvant, das ist ein Saponin, formuliert.

Das menschliche Immunsystem bildet nach der Impfung damit Antikörper gegen das Protein und kann so eine Covid-19-Erkrankung abwehren. Weil der Impfstoff sich – anders als beispielsweise das Biontech-Pfizer-Vakzin – bei Kühlschranktemperatur lagern lässt, gilt das Mittel auch als Hoffnungsträger für ärmere Länder.

Kein Totimpfstoff

Obwohl es kein Totimpfstoff ist, erweckt das Vakzin unter anderem bei Menschen Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben. Novavax hatte im Juni mitgeteilt, sein Covid-Vakzin habe eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Laut Krammer kann man aber noch nicht abschätzen, ob das Vakzin auch gegen die Variante Omikron wirkt, wie er im Ö1-"Mittagsjournal" sagte. Novavax wirke laut klinischen Studien gegen den "Wildtyp", also das ursprüngliche Virus, aber auch gegen die Alpha-Variante. "Aber zu Delta und Omikron gibt es noch keine Daten, die aussagekräftig wären", so Krammer. Dazu liegen bisher ausschließlich Daten aus In-vitro-Untersuchungen vor, die keine sicheren Aussagen liefern.

Die Zulassung des Vakzins ist übrigens beantragt für Personen ab 18 Jahren, für Kinder ist vorerst keine Zulassung geplant. Krammer warnt deshalb davor, dass mRNA-Impfkritiker ihre Kinder off-label damit immunisieren lassen, solange es noch keine umfassenden Studien dazu gibt.

Kein verfrühter Booster

Trotz Omikron empfiehlt Krammer übrigens nicht, sich den Booster vor der empfohlenen Zeit zu holen. Dieser brauche den zeitlichen Abstand, um den gewünschten immunsteigernden Effekt zu haben. Es komme dann zu einer Reifung der B-Zellen, die sich über drei bis vier Monate hinziehen kann, dieser Prozess solle möglichst abgeschlossen sein vor dem nächsten Stich. Krammer nennt deshalb die empfohlenen vier Monate Abstand für den Booster als absolut sinnvoll.

Liefervereinbarung für Molnupiravir

Derweil gibt es Neuigkeiten zum Covid-Medikament Molnupiravir des Pharmaunternehmens Merck (in Europa MSD). Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat das Rolling-Review-Verfahren beendet und steht somit kurz vor einer Zulassung in der EU. Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (BMSGPK) hat für die Pille mit MSD Österreich eine Liefervereinbarung abgeschlossen.

Nach der jetzigen Datenlage könnten damit schwere Verläufe, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verhindert werden, wenn man das Medikament in den ersten fünf Tagen nach Infektion einnimmt. Es verhindert dann, dass sich die Viren in den Körperzellen vermehren. Allerdings dürfte der Schutz nicht so stark sein, wie die ersten Daten angedeutet haben. Statt 50 Prozent Schutzwirkung, wie ursprünglich angenommen, soll es nur zu 30 Prozent vor einem schweren Verlauf bewahren.

Dennoch hat das BMSGPK laut Unternehmensaussendung eine substanzielle Erhöhung der Bestellmenge erreichen können, die erste Lieferung von Molnupiravir nach Österreich erwartet MSD in den kommenden Wochen. Das BMSGPK erarbeite gerade den genauen Fahrplan zur Verfügungstellung des Medikaments für Patientinnen und Patienten. Das Unternehmen betont aber, dass das Medikament kein Ersatz für die Impfung ist. Diese stehe an erster Stelle im Kampf gegen die Pandemie.

Vielversprechender ist das Pfizer-Medikament Paxlovid, das die EMA am Donnerstagabend für die EU zugelassen hat. Eingenommen innerhalb der ersten fünf Tage nach Infektion, schützt es zu 89 Prozent vor einem schweren Verlauf. Besonders für Risikogruppen, die nicht gut auf die Impfung ansprechen, ist das eine sehr positive Nachricht. (APA, kru, 16.12.2021)