Wohl selten haben sich Leute so viele Gedanken über eine Impfung gemacht wie bei der Impfung gegen Covid-19. Man liest von schnellen Zulassungen und fehlenden Langzeitstudien, von Off-label-Anwendungen bis hin zu allen möglichen (Fehl-)Informationen im Internet. Ebenso bestehen Bedenken hinsichtlich möglicher Impfschäden und der Frage, wer denn dafür haften würde. In diesem Zusammenhang bringt insbesondere die Off-label-Anwendung, die für viele ohnedies zunächst einmal abschreckend klingt, Unsicherheit und den Wunsch nach Klärung der Haftungsfrage.

Haftung nach dem Impfschadengesetz

Aufgrund der strengen Zulassungsverfahren für Impfstoffe kann diesen grundsätzlich eine hohe Sicherheit zugesprochen werden. Dennoch kann es in manchen Fällen bei Personen zu Gesundheitsschädigungen, die mit Impfungen in Zusammenhang gebracht werden, kommen.

Das in Österreich geltende Impfschadengesetz sieht eine verschuldensunabhängige Haftung des Bundes für durch bestimmte Impfungen entstandene Impfschäden vor. Dabei handelt es sich unter anderem um Impfungen, die durch eine Verordnung des Gesundheitsministers empfohlen werden. Darunter fällt mittlerweile auch die Schutzimpfung gegen Covid-19. Der Grund für die Haftung des Bundes liegt unter anderem darin, dass diese Impfungen nicht nur für jeden Einzelnen einen Schutz bieten, sondern auch im Interesse der Volksgesundheit sind, weil sie zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung beitragen. Aufgrund dieses öffentlichen Interesses an der Impfung wurde diese verschuldensunabhängige Haftung des Bundes etabliert.

Was jeweils gezahlt oder ersetzt wird, hängt vom erlittenen Schaden ab: So kann entweder eine Rentenzahlung erfolgen, die Übernahme der Behandlungs- und Rehabilitationskosten oder auch die Auszahlung einer einmaligen Entschädigung, wenn eine Person durch die Impfung keinen dauerhaften gesundheitlichen Schaden erlitten hat.

Haftung auch bei Off-label-Anwendung?

Das Impfschadengesetz selbst trifft keine Aussage darüber, ob und unter welchen Voraussetzungen Impfschäden der empfohlenen Impfungen ersetzt werden. Dies warf die Frage auf, ob auch eine Anwendung außerhalb der Zulassung, eine sogenannte Off-label-Anwendung, vom Impfschadengesetz gedeckt sei.

Off-label-Anwendungen sind gerade bei Impfstoffen gegen Covid-19 mittlerweile weit verbreitet. Auch das Nationale Impfgremium hat sich hierzu bereits geäußert und empfiehlt etwa für die dritte Impfung einen mRNA-Impfstoff, was in vielen Fällen eine sogenannte Kreuzimpfung bedeutet, nämlich das Verwenden und Kombinieren unterschiedlicher Impfstoffe. Damit wird eine Off-label-Anwendung durch das Nationale Impfgremium empfohlen. Auch das Impfen von Personen unter zwölf Jahren war bis vor kurzem noch eine solche Off-label-Anwendung, weil eine offizielle Zulassung der Impfstoffe für diese Altersgruppe in Europa erst kürzlich erfolgte, und auch die Impfung bei Schwangeren erfolgt nach wie vor off-label.

Um dieser Off-label-Anwendung ein wenig die dabei mitschwingende Unsicherheit zu nehmen, hat das Gesundheitsministerium nunmehr in einer Aussendung klargestellt, dass für eine Haftung nach dem Impfschadengesetz als Mindestanforderung jedenfalls eine (grundsätzliche) arzneimittelrechtliche Zulassung vorzuliegen hat. Dies bedeutet mit anderen Worten, dass ein rechtmäßiger Zugang zum österreichischen bzw. europäischen Markt für eine Haftung vorausgesetzt wird, nicht aber eine Verwendung entsprechend der konkreten Zulassung. Es sind daher auch Impfschäden, die bei einer Off-label-Anwendung entstehen oder entstanden sind, vom Impfschadengesetz erfasst.

Weitere Haftungen?

Neben der oben erwähnten Haftung des Bundes nach dem Impfschadengesetz bestehen bei einer Off-label-Anwendung auch für Ärztinnen und Ärzte besondere Pflichten: Hier ist vor allem eine entsprechende Aufklärung über die Off-label-Anwendung wichtig. Auch wenn sich insbesondere im Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung schon viele Personen vorab informiert haben, ist es im Sinne der Selbstbestimmung der Patientinnen und Patienten notwendig, dass diese selbst entscheiden, ob sie eine Impfstoffanwendung außerhalb des offiziellen Zulassungsbereichs in Anspruch nehmen möchten oder nicht. Um diese Entscheidung treffen zu können, muss eine entsprechende Aufklärung und Information durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte erfolgen. Wird dies unterlassen, könnte das möglicherweise zu einer Haftung führen. (Eva Erlacher, 27.12.2021)