Die ersten Biotech-Medikamente mit einem Umsatz von rund 14 Milliarden Euro verlieren nun den Patentschutz. Bert Ehgartner sprach mit Amgen-Geschäftsführerin Jennifer Lenzo und Novartis-Experten Jörg Windisch über die Anforderungen an die neuen "Biosimilars".

STANDARD: Warum sind Biotech-Produkte im Vergleich zu herkömmlichen Medikamenten so extrem teuer?

Lenzo: Biotechnologie-Produkte kommen vor allem bei den schwersten und bislang kaum oder gar nicht zu behandelnden Krankheiten zum Einsatz. Die Entwicklung neuer Produkte erfordert einen noch größeren Aufwand als bei chemischen Wirkstoffen, die Herstellung ist komplexer und viel komplizierter und somit auch störanfälliger. Das alles bedeutet ein enormes Risiko - auch finanzieller Art - für jeden, der sich in diesem Bereich engagiert. Der Finanzaufwand ist enorm groß, so kostet unsere neue Produktionsanlage, die wir derzeit in Irland errichten, sechs Milliarden Dollar.

STANDARD: Vergangenes Jahr erhielt Ihr Konzern die Zulassung der Behörden für das weltweit erste biologische Generikum. Worum handelt es sich bei diesem Biosimilar?

Windisch: Unser Produkt Omnitrope enthält als Wirkstoff das menschliche Wachstumshormon Somatropin. Wir freuen uns sehr, dass wir die strikten Zulassungsbedingungen hier als Erste erfüllten. Wir konnten dies erreichen, indem wir Omnitrope gezielt als Ebenbild des Originalproduktes entwickelten. Es wird in Kundl in Tirol für den weltweiten Markt produziert.

STANDARD: Nun läuft eine ganze Reihe von Patenten aus, und die Marktposition für Biotech-Pioniere wie Amgen wird etwas ungemütlicher. Was machen die neuen Konkurrenten schlechter?

Lenzo: Die Biosimilar-Hersteller versuchen Therapien zu kopieren, die teilweise schon wirklich veraltet sind und auch von innovativen, besseren Produkten verdrängt werden. Ärzte und Patienten erwarten aber, dass sie Zugang zu den derzeit besten innovativsten Technologien haben können. Wenn nun diese Biosimilars auf den Markt kommen, so wird zwar ihr Preis niedriger sein, im Endeffekt werden sie aber trotzdem mehr kosten.

STANDARD: Wie konkret?

Lenzo: Wenn nun ein Biosimilar auf den Markt kommt und beispielsweise ein altes EPO-Präparat (Anm: Medikament zur Bekämpfung von Blutarmut) ersetzt, muss das Nachahmerprodukt häufiger, bis zu dreimal pro Woche, verabreicht werden, als das innovative Originalprodukt, das unter Umständen nur einmal alle drei Wochen verabreicht werden kann. So braucht das Biosimilar mehr Wirkstoff, und es kann auch nicht mit dem robusten Sicherheitsprofil des lange bewährten Originalproduktes konkurrieren.

Windisch: Innovative Firmen werden immer danach trachten, ihre Produkte zu verbessern. Eine der Ursachen dafür liegt aber gerade im Wettbewerb. Wenn man keine Konkurrenz fürchten muss, wird man sich bis zum Ende des nächsten Millenniums auf den Monopolen ausrasten. Und auch ein Generikum kann nicht erfolgreich auf den Markt kommen, wenn es bereits ein signifikant verbessertes Originalprodukt gibt. Schließlich tragen Biotech-Produkte ganz wesentlich dazu bei, dass die Preislast der Krankenkassen immer mehr ansteigt. Es stimmt natürlich, dass die Entwicklung dieser Produkte teuer ist. Aber der mangelnde Wettbewerb spielt in der Preisbildung natürlich eine wichtige Rolle.

STANDARD: Novartis als Vorkämpfer für niedrigere Medikamentenpreise?

Windisch: Nach einer adäquaten Periode der Exklusivität muss der Wettbewerb geöffnet werden. Daraufhin sinken die Preise, und dieses Geld wird im Gesundheitssystem wieder frei für die neuen innovativen Produkte. Das ist ein wichtiger Kreislauf. Aber natürlich sind wir ganz derselben Meinung, dass es keinen Marktzugang geben darf für minderwertige Produkte aus Ländern, wo die Qualitätsstandards deutlich unter unseren liegen.

STANDARD: Was würden Sie hier im Vergleich zur Herstellung eines Generikums verpflichtend vorschreiben?

Windisch: Für die Zulassung eines Generikums genügt der Nachweis, dass es chemisch identisch ist und die gleiche Bioverfügbarkeit hat. Ein Biosimilar muss hingegen die Gleichwertigkeit mit dem Original auf zusätzlichen vielfältigen Ebenen belegen. Von der physikalisch-chemischen Charakterisierung bis zur biologischen Prüfung und dann noch die diversen klinischen Studien, insbesondere die Phasen eins und drei. Wir denken nicht, dass ein Biosimilar auf den Markt kommen sollte ohne sorgfältige klinische Evaluierung.

STANDARD: Es sollten also die klinischen Zulassungsstudien des Originalpräparates wiederholt werden müssen?

Windisch: Nicht im vollen Umfang. Zum jetzigen Zeitpunkt sind jedoch klinische Studien noch erforderlich, um die Gleichwertigkeit mit dem Originalprodukt endgültig zu bestätigen.

Lenzo: Wir sind der Meinung, dass die europäische Zulassungsbehörde EMEA sehr klare und transparente Richtlinien aufgestellt hat. Es wird darin deutlich gemacht, dass Biosimilars keine Generika sind. Dennoch ist es wichtig, dass dieser Prozess nicht bloß bei der Zulassung aufhört. Es geht auch darum, dass darauf geachtet wird, dass der Herstellungsprozess auf lange Zeit den Sicherheitskriterien genügt. Winzige Änderungen können ungeahnte Auswirkungen haben.

STANDARD: Vor wenigen Jahren verursachte ein EPO-Präparat eines Ihrer Konkurrenten schwere Nebenwirkungen, und anstatt die Blutarmut zu bekämpfen, wurde sie noch schlimmer. Woran lag das?

Lenzo: Man hat herausgefunden, dass dafür eine kleine Änderung im Produktionsprozess verantwortlich war, woraufhin viele Patienten so schwere Reaktionen zeigten, dass sie eine Behandlung zur Unterdrückung ihres eigenen Immunsystems benötigten. Bei einigen war eine Nierentransplantation erforderlich, andere sind für den Rest ihres Lebens von Bluttransfusionen abhängig. Daran erkennt man deutlich, wie sensibel dieser Herstellungsprozess ist.

Windisch: Das Beispiel zeigt aber auch, dass strenge Richtlinien für ein Originalprodukt genauso gelten müssen wie für ein Biosimilar.

Lenzo: Klar. Jedes Produkt steht für sich. Und die Behörden haben auch klar darauf hingewiesen: Biosimilars sind ähnlich, aber sie sind bei Weitem nicht identisch, deshalb auch nicht nach Belieben austauschbar. Für Novartis mag das jetzt nicht gelten, aber sehen Sie sich doch das Bestreben von 90 Prozent der Hersteller von Biosimilars an: Sie verfolgen ein einziges Ziel, und das ist, so schnell wie möglich mit ihren kopierten Produkten Profit zu machen. Bei uns hingegen gehen von jedem Dollar, den wir erwirtschaften, dreißig Cent zurück in die Forschung. Da muss die Frage schon erlaubt sein: Wozu werden diese Biosimilars gebraucht?

Windisch: Die Bilanz ist dann ausgewogen, wenn die Anreize für innovative Forschung gegeben sind. Doch wenn Sie sich ansehen, wie hoch derzeit der Prozentsatz an neuen biologischen Produkten ist und wie hoch hier die Preise sind, dann kann man gefahrlos prophezeien, dass die Gesundheitssysteme das schwerlich zahlen können und Wettbewerb dringend nötig ist. Biosimilars helfen, dass moderne Therapien für mehr Patienten erschwinglich werden und Arzneimittelbudgets entlastet werden. (DER STANDARD, Printausgabe, 12.3.2007)