Mit 0,1 bis 0,3 Betroffenen pro 100.000 Menschen und Jahr ist das sogenannte Merkelzellkarzinom (MCC) eine sehr seltene Krebserkrankung. Im fortgeschrittenen Stadium leben aber nur noch 20 Prozent der Patienten nach fünf Jahren. Ein neues Immuntherapeutikum mit dem Namen Avelumab – soll die Behandlungschancen verbessern. Jetzt prüft die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag.
Im Fall der Zulassung wäre das Prüfpräparat Avelumab, ein gegen das PD-L1 Protein gerichteter monoklonaler Antikörper, die erste in der EU zugelassene Therapie für das metastasierte MCC. "Während sich das Merkelzellkarzinom im Frühstadium grundsätzlich operativ behandeln lässt, besteht beim metastasierten Erkrankungsstadium großer ungedeckter Bedarf, da es kaum Behandlungsoptionen gibt", so Luciano Rossetti, Pharma-Forschungsleiter des deutschen Pharmakonzerns Merck.
Merck entwickelt den monoklonalen Antikörper Avelumab seit fast 20 Jahren, seit 2014 gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer. Damit laufen derzeit weltweit rund 30 klinische Studien mit rund 2.200 Krebspatienten und mit etwa 15 verschiedenen Krebserkrankungen. Es handelt sich bei der Wirksubstanz um einen monoklonalen Antikörper, welcher das PD-L1-Protein auf Tumorzellen besetzen soll. Das soll die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen erhöhen.
Rückbildung des Karzinoms
Der Zulassungsantrag beruht auf einer klinischen Untersuchung der Phase II. In dieser Studie wurden – noch ohne Placebo-Vergleichsgruppe – 88 Patienten mit dem seltenen Merkelzellkarzinom der Haut im metastasierten Stadium alle zwei Wochen behandelt. Es handelte sich um Kranke, bei denen es unter herkömmlichen Chemotherapien zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war. In solchen Fällen sind die Behandlungschancen schlecht.
Die Auswertung der Untersuchung zeigte, dass knapp 32 Prozent der Behandelten auf die neue Therapie ansprachen. "78,6 Prozent der Patienten (22 von 28) reagierten innerhalb von sieben Wochen nach Behandlungsbeginn, und 82,1 Prozent der Patienten (23 von 28) sprachen zum Zeitpunkt der Auswertung immer noch an. Bei acht Patienten (9,1 Prozent) kam es zum vollkommenen Verschwinden des Karzinoms, bei 20 Patienten (22,7 Prozent) zu einer teilweisen Rückbildung. Die mittlere Überlebenszeit betrug 11,3 Monate, das ist aber aus statistischen Gründen noch nicht aussagekräftig. Die Daten wurden beim Jahreskongress der Amerikanischen Gesellschaft für Onkologie (ASCO) im Frühjahr dieses Jahres präsentiert.
"Ein Tumoransprechen bei fast einem Drittel der Patienten in dieser Studie, das mehrheitlich auch nach sechs Monaten noch anhielt, stellt einen potenziellen Durchbruch bei dieser herausfordernden Erkrankung dar", sagte damals der Studienleiter Howard Kaufman vom Rutgers Cancer Institute (US-Bundesstaat New Jersey). "Derzeit stellt Chemotherapie mit nicht ausreichenden Ansprechraten bzw. nicht dauerhaftem Ansprechen die einzige Behandlungsoption für fortgeschrittene Stadien dieses aggressiven Hautkrebstyps dar." (APA, 3.11.2016)