Wien - Ob Organtransplantationen oder der Ersatz von defektem Gewebe durch Neuzüchtung (Tissue-Engineering), beteiligt ist immer menschliches Gewebe. Um hier das Handling und vor allem die Sicherheit zu regeln, hat das Gesundheitsministerium einen Entwurf für ein "Gewebe-Sicherheitsgesetz" erstellen lassen. Dieser ist nun in Begutachtung gegangen.

Klare Regelungen

Durch das geplante Gesetz sollen in Österreich klare Regelungen für die Aufbringung, Lagerung und Verarbeitung von menschlichen Zellen und Geweben sowie einheitliche Standards geschaffen werden, damit ein Austausch dieser Materialien zwischen den verschiedenen Institutionen zum Nutzen des Patienten möglich und die Interaktionsmöglichkeit zwischen den jeweiligen Einrichtungen verbessert wird. So soll auch eine Effizienzsteigerung bewirkt werden, wodurch eine größere Zahl an Geweben und Zellen zu Verfügung stehen wird. "Dies bedeutet mehr und bessere Therapiechancen für Patienten", teilte dazu das Ministerium mit.

Hohe Sicherheitsstandards

Ebenso wichtig sind Überwachung und Kontrolle der Abläufe, damit eine Gefährdung von Patienten so weit wie möglich verhindert wird und der Einsatz der entnommenen Zellen und Gewebe transparent und nachvollziehbar abläuft. Deshalb wird es auch eine Meldungspflicht für Nebenwirkungen geben, die bei Empfängern von menschlichen Zellen und Geweben auftreten. Zum Schutz der Gesundheit sowohl des Spenders als auch des Empfängers müssen bei der Gewinnung, der Verarbeitung, der Konservierung sowie der Lagerung und Verteilung hohe Sicherheitsstandards eingehalten werden, um insbesondere die Übertragung von Krankheiten zu verhindern.

Das geplante Gesetz fasst einen Fragenkomplex zusammen, der derzeit in unterschiedlichen Rechtsgrundlagen enthalten oder per Gesetz in Österreich noch überhaupt nicht geregelt ist. So unterliegt die Entnahme von Geweben und Zellen keiner besonderen Regelung, es gelten die ausschließlich die allgemeinen Anforderungen für medizinische Eingriffe. Für die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Zellen und Geweben gelten derzeit die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, ohne aber adäquate spezifische Regelungen zu enthalten.

Regelungen im Detail

- Anforderungen für Entnahmeeinrichtungen (Meldeverpflichtung) - Anforderungen für Gewebebanken (Bewilligungspflicht) - Schutzbestimmungen für Spender - Qualitätsanforderungen für die Entnahme bzw. für die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben - Meldeverpflichtungen für unerwünschte Reaktionen (Vigilanzsystem) - Inspektionen von Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken

Anwendung

Anwendungsbereiche für das Gesetz sind Gewebe, die zur unmittelbaren Übertragung bei Menschen bestimmt sind, wie Haut, Hornhaut, ganze Knochen, Herzklappen und Sehnen. Darüber hinaus auch Gewebematerial, das vor der Verwendung noch weiter bearbeitet wird: Plazenta, Knochenmaterialien und Knochenmark, Operationsreste, Krankheitsprodukte wie Tumorgewebe, Gewebefraktionen sowie körpereigene Stammzellen.

Die im Fortpflanzungsmedizingesetz bestehenden Beschränkungen für die Verwendung von entwicklungsfähigen Zellen (embryonale Stammzellen) werden durch den Gesetzesentwurf nicht berührt. Daran soll sich durch dieses geplante Gesetz nichts ändern. (APA)