Das Medizinproduktegesetz wird geändert. Den Anlass dazu gaben die Probleme rund um die Verhütungsspiralen von Eurogine.
Etwa 2000 Frauen haben sich beim Verbraucherschutzverein (VSV) bereits gemeldet, weil sie jene Verhütungsspiralen vom spanischen Hersteller Eurogine eingesetzt bekommen haben, bei denen es, wie berichtet, seit 2018 zu Mängeln gekommen war. Ein Teil der Spirale brach ab, Schmerzen beim Entfernen oder gar ungewollte Schwangerschaften waren die Folge.
Die Information für die betroffenen Frauen lief laut VSV denkbar ungünstig. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) stellte 2020 eine Information dazu auf seine Homepage. Dass es mit einer bestimmten Charge dieser Spiralen Probleme gibt, war zu diesem Zeitpunkt aber schon bekannt. 2018 gab es erste Informationen dazu. Das ist der Grund, warum der VSV die Republik im Zuge einer Amtshaftungsklage zur Rechenschaft ziehen will. Diese wurde in erster Instanz zwar abgewiesen mit der Begründung, dass das Medizinproduktegesetz nur die Allgemeinheit schützen würde, nicht aber Individuen. Das Oberlandesgericht Wien hat dieses Urteil nun aber aufgehoben und die ordentliche Revision zu dieser Frage zugelassen.
Wenige Zugriffe
Aus einer Anfragebeantwortung, die die Neos mit dem VSV an Gesundheitsminister Johannes Rauch (Grüne) gestellt haben, geht hervor, dass im gesamten Jahr 2020 lediglich 2005 Seitenaufrufe auf der BASG-Webseite registriert wurden. Am 28. September 2020 hatte die BASG eine Information zu Eurogine-Spiralen online gestellt. Der VSV bezweifelt daher, dass es sich hierbei, wie vom BASG dargestellt, tatsächlich um die "größtmögliche Öffentlichkeit" handelt.
Minister Rauch weist aber darauf hin, dass Ärzte und Apotheken bereits im März 2018 vom Eurogine-Exklusivhändler in Österreich – der Angelini Pharma Österreich GmbH – über die Mängel informiert wurden. Im April 2019 erfolgte eine weitere Information, womit das BASG hier keinen Anlass für eine eigene Warnung gegeben sah.
Medizinproduktegesetz wird geändert
Dieser Vorfall dient jedenfalls als Anlass dafür, das Medizinproduktegesetz zu ändern. Das Gesetz sieht derzeit keine verpflichtende Meldung an Patienten vor – nur eine Info durch Ärzte, wenn Gefahr besteht. Für Produktrückrufe gibt es eine Information auf der BASG-Webseite. Künftig sollen für Implantationen verantwortliche Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte ihre Patienten bei einer Gefährdung selbst informieren. Die Gesetzesvorlage ist am 15. Februar im Gesundheitsausschuss. (Bettina Pfluger, 24.1.2023)